Trong sản xuất thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế… yếu tố vô trùng vô cùng quan trọng. Để tạo ra được những không gian vô trùng, sản phẩm vô trùng thì cần xây dựng được hệ thống phòng sạch sinh học. Vậy phòng sạch sinh học là gì? Tiêu chuẩn, thiết kế và ứng dụng của phòng sạch sinh học trong sản xuất ra sao? Cùng tham khảo những nội dung dưới đây.
Phòng sạch sinh học là gì?
Phòng sạch là một không gian được thiết kế nhằm mục đích duy trì nồng độ rất thấp các hạt trong không khí. Nó cách ly tốt sự vô trùng của môi trường bên trong so với môi trường bên ngoài, được kiểm soát khỏi ô nhiễm và luôn được làm sạch liên tục.
Biological Clean Room (BCR) – phòng sạch sinh học là phòng sạch trong đó các vi sinh vật trong không khí là đối tượng kiểm soát chính. Đối với các vi sinh vật lơ lửng trong không khí như vi khuẩn, virus, virus khó tồn tại đơn lẻ trong không khí mà tồn tại thành nhóm, đa số chúng bám vào bụi trong không khí tạo thành các hạt sinh học lơ lửng.
Tiêu chuẩn để đánh giá phòng sạch sinh học
Hiện nay, tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế ISO 14644 và 14698 được dùng chung để thay thế tiêu chuẩn của từng quốc gia riêng.
Các tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế ISO 14644 và 14698 được chuẩn bị, phê duyệt bởi các chuyên gia đại diện cho nhiều quốc gia và làm việc trong nhiều lĩnh vực khác nhau. Nội dung trong tiêu chuẩn là những quy định chung nhất và có dành lại không gian để các quốc gia hoặc ngành áp dụng cho các lĩnh vực hoạt động cụ thể.
Các yêu cầu cơ bản đối với một phòng sạch sinh học khi đưa vào hoạt động
Các yêu cầu cơ bản cần đáp ứng khi thiết kế phòng sạch để đảm bảo tiêu chuẩn GMP của một cơ sở được đưa vào hoạt động đó là:
- Hệ thống hoạt động
- Quần áo sử trọng trong phòng sạch
- Con người
- Thiết bị văn phòng phẩm cố định được sử dụng
- Vật liệu và thiết bị di động
- Vệ sinh phòng sạch
Ứng dụng của phòng sạch sinh học
Ứng dụng của phòng sạch sinh học
Phòng sạch sinh học được sử dụng ở đâu? Dưới đây isfh.org liệt kê những cơ sở, sản phẩm và hoạt động cần sử dụng phòng sạch sinh học.
- Phòng cấp cứu tại bệnh viện.
- Những phòng chăm sóc đặc biệt đối với các trường hợp: khối u ác tính giảm bạch cầu, thiếu máu bất sản, bỏng sâu hoặc bỏng cần chăm sóc tại khu vô trùng…
- Chế phẩm vô trùng được tiêm trực tiếp vào cơ thể.
- Phòng nhân giống động vật thí nghiệm.
- Công nghiệp dược phẩm.
- Ngành mỹ phẩm.
- Công nghiệp thực phẩm. Việc sử dụng đóng gói vô trùng và chiết rót vô trùng giúp nâng cao chất lượng thực phẩm, kéo dài thời gian bảo quản, tiết kiệm năng lượng.
- An toàn sinh học trong việc nghiên cứu kỹ thuật di truyền, xét nghiệm bệnh học.
Những vấn đề cần chú ý khi thiết kế phòng sạch
Phân loại phòng sạch
Việc phân loại phòng sạch được xác định dựa theo sự bày trí các không gian phù hợp với nồng độ ô nhiễm của những hạt được phép tồn tại và không tồn tại cho phép tồn tại trong quá trình cơ sở được hoạt động.
Nồng độ này có thể được điều chỉnh bởi các cơ quan quản lý, khách hàng hoặc trong quy định của công ty. Chỉ số về nồng độ hạt không được phép tồn tại được thiết lập phải dựa theo Tiêu chuẩn Liên bang 209; đối với những hạt được phép tồn tại phải được xác định theo CFU/sq.cm (đơn vị hình thành khuẩn lạc/cm2).
Thông số thiết kế phòng sạch sinh học
Các thông số thiết kế nhằm mục tiêu hỗ trợ hoạt động của phòng sạch trong phạm vi cho phép nên được thiết lập bởi người quản lý. Các thông số như nhiệt độ và độ ẩm có thể được điều khiển bởi quy trình để đảm bảo sự thoải mái, đáp ứng nhu cầu của người làm việc.
Yếu tố kiểm soát cục bộ
Trong một số trường hợp, các yêu cầu về phòng sạch còn được đánh giá thông qua việc sử dụng các biện pháp kiểm soát độ sạch của lều, hộp đựng găng tay, dụng cụ cách ly.
Tỷ lệ thay đổi không khí
Dạng luồng không khí và tốc độ thay đổi không khí trong phòng sạch quyết định phần lớn đến việc duy trì mức độ sạch trong tất cả hoạt động. Phòng sạch không dùng luồng khí một chiều sẽ dựa vào sự pha loãng không khí để loại bỏ liên tục các chất gây ô nhiễm sinh học trong phòng. Trong khí đó, luồng khí 1 chiều có hiệu quả hơn trong việc liên tục quét các hạt lơ lửng do hiệu ứng piston được tạo ra bởi vận tốc không khí đồng đều. Tốc độ thay đổi không khí mong muốn được xác định dựa trên cấp độ sạch của phòng và mật độ hoạt động dự kiến trong phòng.
Điều áp
Cần duy trì sự chênh lệch áp suất giữa các khu vực liền kề. Cụ thể, với khu vực yêu cầu sạch hơn thì phải có áp suất cao hơn. Điều này sẽ ngăn ngừa sự xâm nhập của hạt ô nhiễm bên ngoài thông qua các lỗ rò rỉ và trong quá trình đóng mở cửa.
Kiểm soát nhiệt độ
Kiểm soát nhiệt độ nhằm tạo nên sự thoải mái cho nhân viên khi làm việc. Cần kiểm soát nhiệt độ khi nhân viên mặc áo khoác phòng thí nghiệm, mặc áo phòng hộ và những bộ chuyên dụng khác.
Kiểm soát độ ẩm
Đầu tiên, hoạt động kiểm soát độ ẩm để tạo sự thoải mái cho nhân viên. Thứ hai, các nguyên liệu dược phẩm sinh học nhạy cảm với sự thay đổi độ ẩm. Chỉ số phù hợp nằm trong khoảng 30-60%. Nếu có sự thay đổi thì phải được quyết định trước đó.
Nguyên tắc thiết kế phòng sạch sinh học
Hình dạng tổng quát của phòng sạch
Xác định hình dạng tổng quát của phòng sạch nhằm mục tiêu hỗ trợ hoạt động sản xuất trong phòng. Đa số chúng có hình chữ nhật vì dễ sắp xếp thiết bị và vệ sinh. Tuy nhiên, hình dạng khác cũng được sử dụng miễn là chúng phù hợp với kiểu luồng không khí.
Airlocks hoặc AnteRoom
Đây phòng nằm giữa phòng sạch và ít sạch hơn. Mục đích xây dựng phòng là duy trì sự chênh lệch áp suất giữa các không gian có mức độ sạch khác nhau. Nên sử dụng khóa liên động cho các airlocks hoặc anteroom để ngăn việc mở đồng thời cả hai cửa.
Hệ thống cửa
Hệ thống cửa được khuyến khích sử dụng trong phòng sạch để tạo điều kiện giám sát và đảm bảo an toàn, trừ khi bị cấm vì lý do bảo mật. Cửa sổ phải là kính chống va đập hoặc acrylic, được lắp kính hoàn toàn và theo cách loại bỏ hoặc giảm thiểu gờ trong không gian sạch.
Phòng thay quần áo
Một phòng thay quần áo cần có các thiết bị:
- Móc áo treo tường để quần áo sạch nằm trên cao, tránh bị quét đất.
- Băng ghế.
- Gương soi toàn thân.
- Túi bảo quản quần áo.
- Thùng để xử lý quần áo bẩn.
Phòng sạch là nơi mà mức độ ô nhiễm được xác định và kiểm soát bằng số lượng hạt trên mét khối ở một cỡ hạt xác định. Phòng sạch sinh học được xây dựng, lắp đặt để phục vụ cho những nhu cầu nghiên cứu đặc biệt vì chi phí cho mọi quá trình để đưa vào hoạt động cũng như duy trì vô cùng lớn, nếu có nhu cầu báo giá thi công phòng sạch bạn có thể liên hệ ngay GMP Groups để được tư vấn bởi các chuyên gia.